為确保臨床試驗質量，進一步加強對醫院臨床試驗第三方現場管理組織（SMO）的管理，規範臨床試驗行為，拟擇優遴選第三方現場管理組織（SMO）提供臨床試驗服務，歡迎符合條件的合格供應商參與資格遴選活動。

本輪遴選通過答辯形式進行，由專家評委投票做出決定。有效期自遴選通過之日起兩年。

一、SMO所需提交材料

1.基本條件

具有獨立法人資格，有相應的經營範圍，且具有有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證；

2.公司規模

2.1總人數

2.2覆蓋的城市

2.3市場份額 

2.4近三年财務情況（總銷售額、營業利潤率）

3.工作經驗

3.1請具體列出主要合作過的申辦者/CRO、研究中心

3.2 承接新藥臨床研究項目的數量及主要研究領域

3.3公司運營模式（人員外包形式或項目管理形式）

3.4為CRC購買保險類型，請提供保險證明

3.5既往和現在我院承接的項目清單及主要科室

3.6目前在我院的CRC數量及駐地CRC數量，并提供姓名及聯系方式

3.7在本市是否有固定的辦公場所和經營場所

4.質控

4.1展示質控系統

4.2接受外部稽查或視察的情況彙總

4.3公司的SOP情況

4.4如何處理CRC的投訴或問題

4.5如何處理CRC交接工作

5.國家企業信用信息公示系統查詢結果

6.資料真實性承諾書（蓋章）

二、遞交材料截止時間、地點

有意向SMO 請于 2023年 2月 28 日（含）12:00 前（星期六、日及節假日除外），将材料遞交至8号樓611室藥物臨床試驗機構辦公室。

三、彙報要求

遴選SMO 必須委派被授權人和相關人員按時參與陳述，陳述順序将按照提交材料的遞交先後順序确定。未按規定時間到場者，視為自動放棄。

陳述内容要求：PPT（不超過5分鐘），重點介紹公司規模、工作經驗、質控體系、與我院既往合作情況及公司優勢等。

四、聯系方式：

聯系人：于老師、檀老師

聯系電話：0312-5981798