（一）倫理委員會隸屬醫院。

（二）根據我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》和《醫療技術臨床應用管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規和指南對醫院承擔的項目，以及在醫院内實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。

（三）倫理委員會的運行獨立于申辦者、研究者，避免任何不适當影響。倫理委員會有權批準或不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

（四）倫理委員會的委員類别包括醫藥相關專業、非醫藥專業、法律/倫理學/社會學等領域的專家和獨立于研究/試驗機構之外的社會人士，必要時可聘請獨立顧問，委員應有不同性别，且人數不少于7人。倫理委員會委員參加會議審查，每年會議出席率不低于60％。

（五）倫理委員會設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由委員選舉産生，并經醫院院長辦公會任命。倫理委員會每屆任期5年。換屆應考慮審查能力的發展和委員的專業類别。醫藥專業背景換屆的新委員不少于1/3，應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續性。

（六）如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問不具有表決權。

（七）倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期召開2次審查會議。到會委員人數達到應到委員人數的二分之一；到會委員應包括醫藥專業，非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性别的委員。

（八）委員、獨立顧問應遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突時應主動聲明并退出該項目的審查。

（九）委員、獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成後，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自複制與外傳。

（十）倫理委員會接受醫院院務委員會對倫理委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門，藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

（十一）醫學倫理辦公室為倫理委員會常設機構，承辦委員會日常事務工作，負責會議組織，并作好會議記錄。

三、職責

（十二）負責對醫院承擔的以及在醫院内實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。

（十三）負責審查範圍包括藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫療記錄和個人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。

（十四）負責倫理審查類别包括初始審查、跟蹤審查和複審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

（十五）負責建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制，協助完成多中心臨床試驗研究的倫理審查。對于多中心臨床試驗倫理審查，中心倫理通過的項目，我院倫理委員會僅對項目可行性、研究者資質、知情同意書等内容進行審查，并負責在臨床試驗開展過程中進行跟蹤審查。