近日， 我院開展人體生物等效性試驗（簡稱BE試驗）培訓，培訓會邀請南京市第一醫院I期臨床中心樊宏偉主任來院指導工作并開展培訓，我院藥物臨床試驗機構全體人員、參與I期藥物臨床試驗的中西醫結合科相關醫護人員，方達醫藥技術（上海）有限公司高級臨床運營總監及項目經理和保定市宸昌醫藥科技有限公司負責人參加培訓。

上午，樊宏偉結合自身經驗對BE試驗進行了詳細的培訓。下午，我院I期藥物臨床試驗相關人員對BE試驗的全部流程進行完整的模拟演練，樊宏偉對每個步驟給予詳細點評與指導，并結合我院實際情況提出寶貴意見和建議。

培訓結束後，大家紛紛表示，受益匪淺，專家組嚴謹、認真、專業的态度是大家始終堅持的工作信念，在今後的工作中将更好地為患者提供更加優質服務。

據我院科研處長劉福林介紹，2017年5月，我院獲國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書，我院申報的心血管内科、呼吸内科、骨科、消化内科、腎病、腫瘤科、泌尿外科、婦科、神經内科、神經外科10個臨床科室全部獲批。藥物臨床試驗機構承擔新藥各期臨床試驗以及醫療器械的臨床研究。10月，我院藥物臨床試驗機構經國家藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定為可以開展人體生物等效性試驗。由我院、方達醫藥技術（上海）有限公司和保定市宸昌醫藥科技有限公司三方合作，成立十大网赌app排行榜方達（河北）臨床研究中心。我院中西醫結合科具體實施I期藥物臨床試驗項目，經數月的前期人員培訓及硬件設施籌備，我院—方達醫藥（河北）臨床研究中心建設工作已順利完成。

I期臨床研究中心擁有30餘張臨床試驗病床，設有獨立的受試者接待室、受試者活動室、标本采集室、搶救室等，并配備完整的醫療急救設備。試驗區域還設有完備的緊急呼叫系統。病房人員均經過藥物臨床試驗質量管理規範（簡稱GCP）培訓，并制定了完善的病房管理制度、标準操作程序（簡稱SOP）及搶救預案。

文/圖：科研處、中西醫結合科

本期責編：董媛媛